Orzeczenia i interpretacje

…á 500 mg - zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i czy w ocenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych preparaty, których dotyczyło zapytanie spełniają przesłanki zawarte w definicji produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub…

…zagranicy produktu leczniczego objętego wnioskiem w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Minister decyzją z [...] listopada 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku.

…i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f.), a podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie wydane stosownie do art. 4 ust. 2 p.f. Przechodząc na grunt regulacji dotyczącej refundacji leków wskazać należy, że możliwość wydania leku, nieposiadającego pozwolenia na…

…Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.farm.". Następnie decyzją z dnia [...] marca 2016 r. Nr [...]Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawczyni zgody na refundację produktu Orkambi,…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej jako: p.f.). Organ podniósł, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione…

…na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 p.f. Po rozważeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, o którym mowa w złożonym wniosku. Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Wnioskodawca wniósł o ponowne rozpatrzenie…

…decyzją z dnia [...] maja 2013 r., wydaną na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy wnioskowanego produktu leczniczego. Następnie decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 39…

…11.02.2009 r. w szpitalu w G. , czyn ten przy zastosowaniu art. 4 §1 k.k. kwalifikuje jako występek z art. 155 k.k. i za to przy zastosowaniu art. 4 §1 k.k. na podstawie art. 155 k.k. wymierza oskarżonemu karę 6 (sześciu) miesięcy pozbawienia wolności; II. w zakresie czynu zarzucanego w punkcie II. aktu oskarżenia…

…zagranicy produktu leczniczego objętego wnioskiem w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Minister decyzją z [...] lipca 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku.