Orzeczenia i interpretacje

…Uzasadnienie W dniu 11 czerwca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez…

…decyzję Uzasadnienie W dniu 8 marca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawa - Prawo farmaceutyczne" lub "u.p.f." , do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu…

…2020 r. W dniu [...] września 2020 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, ze.zm.) do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego…

…W dniu 1 kwietnia 2016 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z póżn. zm.), dalej "ustawa Prawo farmaceutyczne", do Ministra wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia…

…Decyzją z [...] maja 2020 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) wyraził zgodę na sprowadzenie leku Polatuzumab z zagranicy. Następnie Minister Zdrowia wydał zaskarżoną decyzję wskazując, że lek Polivy ma, od 16 kwietnia 2018 r.…

…jako: [...]) zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; zwanej dalej: P.f.), uniemożliwiające sprowadzenie tego leku z zagranicy. Wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu, a tym samym nie…

…Jako podstawę prawną żądania skarżący wskazał art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142; dalej: Pf). Pismem z [...] czerwca 2017 r. Minister Zdrowia poinformował skarżącego, że w trybie art. 4 ust. 1 i art. 4 ust. 9 Pf możliwe jest sprowadzenie z…

…na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, zaś po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne…

…leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...] " w trybie art. 4 ust. 1 lub ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również P.f.), Stan sprawy przedstawia się następująco: J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001…

…Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], MZ działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego Kineret, w ilość produktu…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…

…leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu.

…Organ wyjaśnił również, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji.

…Minister Zdrowia w dniu [...] lutego 2015 r. - na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. - dalej: Prawo farmaceutyczne) - wydał dla wnioskodawczyni zgodę nr [...], umożliwiając sprowadzenie z zagranicy powyższego produktu…

…Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji.