Orzeczenia i interpretacje

Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Nogal Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 2 lipca 2024 r. sprawy ze skargi K. R. reprezentowanej…

…Uzasadnienie W dniu 11 czerwca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez…

…Uzasadnienie W dniu [...] września 2020 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, ze zm.), zwanej dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne", do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego…

…Uzasadnienie W dniu [...] września 2020 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, ze zm.), zwanej dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne", do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego…

…Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisu art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. „j” ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (...) (Dz. U. 2019, poz. 622, zwana dalej u.r.p.l.) ogłaszany co najmniej raz w roku przez Prezesa Urzędu Rejestracji (...) w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

…Zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne , do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania zezwolenia leki sprowadzone z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia pacjenta, pod warunkiem, że dany lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada…

…Tymczasem w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

…Tymczasem w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

…na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, zaś po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne…

…leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...] " w trybie art. 4 ust. 1 lub ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również P.f.), Stan sprawy przedstawia się następująco: J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W tym zakresie organ wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE.…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich…

…i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f.), a podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie wydane stosownie do art. 4 ust. 2 p.f. Przechodząc na grunt regulacji dotyczącej refundacji leków wskazać należy, że możliwość wydania leku, nieposiadającego pozwolenia na…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione…

…przedmiotowego produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm. – dalej: P.f.). Po rozpatrzeniu złożonego wniosku, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2014r. nr [...] odmówi wydania zgody na refundację…

…z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271- dalej p.f.), oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia…