Orzeczenia i interpretacje

…powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: pf lub Prawo farmaceutyczne). W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z dnia [...]…

…powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 p.f. Organ wskazał, że zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Organ przywołał § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie…

…dokonuje się w trybie zmian porejestracyjnych zgodnie z art. 31 ustawy prawo farmaceutyczne po przedstawieniu przez podmiot stosownej dokumentacji. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, A. S.p. z o.o., zwana dalej skarżącą, wniosła o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności i uznanie…

…są na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (art. 7 ust. 1, art. 31 ust. 1 ww. ustawy). Jednakże, w przypadku rzadkich schorzeń, czyli nielicznej grupy pacjentów podmioty odpowiedzialne nie są zainteresowane dodawaniem nowych wskazań do stosowania.

…ze zm.; dalej rozporządzenie MZ), wydanego na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45 poz. 271 ze zm.; dalej p.f.). Minister stwierdził, iż wnioskowana zmiana dotyczy zmiany nazwy podmiotu, do której stosuje się przepisy szczególne, w związku z czym…

…r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) – dalej jako k.p.a., w zw. z art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, zm.) – dalej jako p.f. oraz na postawie art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., nr 113, poz. 984, poz. 1181 i nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i § 5 rozporządzenia, zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji…

…138 § 1 pkt 2 w związku z art. 155 k.p.a. oraz w związku z art. 31 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji…

…Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 31 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 20001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), przedłużył okres ważności pozwolenia [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego I. S.A z siedzibą w R.…

…Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 31 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 20001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), przedłużył okres ważności pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego I.S.A z siedzibą w…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji…

…Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji…

…i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), art. 31 ust. 1a, art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity D. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) oraz art.104 k.p.a. przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu…

…i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), art. 31 ust. 1a w zw. z art. 23 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Pozwolenie zostało wydane do 23 listopada 2010 r. I. S.A. w [...] pismem z [...] września 2009 r., w trybie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r.…

…Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., nr 113, poz. 984, poz. 1181 i nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji…

…Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej…