Orzeczenia i interpretacje

…Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 , prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi…

…posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] września 2020 r. Minister Zdrowia, wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] dla…

…posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] września 2020 r. Minister Zdrowia, wyraził zgodę nr "[...]"na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...]…

…Nie spełnia on bowiem kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 u.p.f., uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli nie stanowi leku recepturowego,…

…Zgodnie z art. 3 ust. 1 i ust. 2 wskazanej ustawy, do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także te produkty które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

…Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.).

…Zgodnie z art. 3 ust. 1-3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów…

…który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

…Jak wynika z treści art. 3 decyzji Komisji Europejskiej z 28 lipca 2015 r. okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r. wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

…Jak wynika z treści art. 3 decyzji Komisji Europejskiej z 28 lipca 2015 r. okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r. wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

…Jak wynika z treści art. 3 decyzji Komisji Europejskiej z 28 lipca 2015 r. okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r. wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

…Jak wynika z treści art. 3 decyzji Komisji Europejskiej z 28 lipca 2015 r. okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r. wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

…Odwołując się do definicji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sformułowanej w art. 2 pkt 26 p.f. i art. 3 ust. 1-3 p.f. Minister Zdrowia stwierdził, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także produkty lecznicze,…

…W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że zgodnie z art. 3 ust. 1-3 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 tej ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

…141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierające błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, tj. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. oraz nieprecyzyjne przedstawienie stanu sprawy, na…

…decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem.

…Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.).

…W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że zgodnie z art. 3 ust. 1-3 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 tej ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

…Zgodnie bowiem z art. 3 ust. 2 p.farm. do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl zaś art. 2 pkt 26 p.farm pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany…

…Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.).