Orzeczenia i interpretacje

…pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego (art. 23 ust. 1 pkt 7 Prawa farmaceutycznego), z czego wynika, iż stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż organy Inspekcji Weterynaryjnej, wobec czego słuszne było stanowisko skarżonego organu,…

…Stosownie do art. 23 ust. 1a i 2 u.p.f. dane objęte pozwoleniem są jawne, a wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów…

…analizy dowodów w zakresie możliwości ich zastosowania; - art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) poprzez błędne przyjęcie przez Sąd, iż Charakterystyka Produktu Leczniczego tworzy wzorzec działania leczniczego.

…w pozwoleniu nie naruszył przepisów prawa, tj. art. 23 ust. 1 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej u.p.f.) oraz art. 113 k.p.a. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że zgodnie z ust. 1 art. 21a u.p.f. pozwolenie na…

…15a ust. 2, art. 18a ust. 7, art. 21 a ust. 8a i ust. 9, art. 23 ust. 1 pkt 11a i 13, art. 23f ust. 4, art. 24 ust. 1 pkt. 4 ppkt b i ust. 3 pkt 3, art. 119a ust.2a, 121a ust. 1 i 3 czy też art. 122 ust. 1 . W wszystkich tych przepisach pojęcie to odnosi się do wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w ramach…

…U. z 2008 r., Nr 206, poz. 1292), wydanego na podstawie art. 23 ust. 3 i 3a ustawy P.f., produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy: 1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany…

…z 20.02.2009 r. w zw. z art. 26 ust. 1 p.f. w zw. z art. 23 ust. 2 p.f. Oznacza to, że wymaganie, wynikające z art. 53 ust. 1 i art. 59 p.f., aby reklama produktu leczniczego prezentowała go obiektywnie, zostanie spełnione wówczas, gdy wyrażone w reklamie dane o produkcie, także te – określające wskazanie lub…

…w pozwoleniu, organ nie naruszył przepisów prawa tj. art. 23 ust. 1 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej u.p.f. oraz art. 113 k.p.a. Organ powołał się na przepis art. 21a u.p.f. Zgodnie z ust. 1 art. 21a pozwolenie na import…

…w pozwoleniu, organ nie naruszył przepisów prawa tj. art. 23 ust. 1 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej u.p.f. oraz art. 113 k.p.a. Organ powołał się na przepis art. 21a u.p.f. Zgodnie z ust. 1 art. 21a cyt.

…r. Decyzja powyższa, jak stwierdził organ, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów…

…potwierdza struktura pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (art. 23 ust. 1 u.p.f.), czy rubryki w Rejestrze Produktów Leczniczych, zamieszczone w nim zgodnie z treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na…

…potwierdza struktura pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (art. 23 ust. 1 PF), czy rubryki w Rejestrze Produktów Leczniczych, zamieszczone w nim zgodnie z treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na…