Orzeczenia i interpretacje

…W tej sytuacji spełniony jest więc wymóg stawiany przez art. 2 pkt 7b lit. a) ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm., dalej: Pr.farm.). W toku postępowania organ stwierdził różnicę w kategorii rejestracyjnej porównywanych produktów leczniczych.

…W myśl art. 2 pkt 35b) p.f. referencyjnym produktem leczniczym jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji. Natomiast odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z art. 15 ust. 8 p.f., jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji…