Orzeczenia i interpretacje

…podał, iż wniosek skarżącej oceniany był na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był…

…Organ uznał, że Spółka nie spełniła warunku określonego w art. 15 ust. 8 p.f., ponieważ w przedłożonym badaniu biodostępności nie porównano produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg z referencyjnym produktem leczniczym [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg (podmiot…