Orzeczenia i interpretacje

…Co do wymogów Charakterystyki Produktu Leczniczego, według art. 11 ust. 1 p.f. zawiera ona, m.in.: nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej (pkt 1) oraz dane kliniczne obejmujące także wskazania do stosowania (pkt 4 lit. a).

…art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. i: - art. 2 pkt 10, art. 11, art. 12 i art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego i art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE przez uznanie, że produkowany przez skarżącego produkt, tj. A. R jest lekiem (produktem leczniczym) w rozumieniu tych przepisów, a konsekwencji: - § 18 ust. 1 pkt 4…

…lekarza i lekarza dentysty oraz art. 10 ust. 1 pkt 11 i art. 11 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne , nie zobowiązują lekarza przy określeniu sposobu dawkowania leku do przestrzegania sposobu dawkowania przewidzianego w charakterystyce produktu leczniczego.

…dopuszczenia leku do obrotu ( art. 10 ust. 2 pkt 11 i art. 11 ustawy z 06 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ); nie stanowi zaś w żadnym przypadku źródła norm prawnych tworzących prawa i obowiązki. Obstawanie przez skarżącego przy zarzucie donoszonym do charakterystyki produktu leczniczego staje się też…

…Fundusz) czyniło zadość zasadom współżycia społecznego, 5. art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r., nr 45, poz. 271, ze zm.) poprzez jego błędną wykładnię i przypisanie Charakterystyce produktu leczniczego funkcji źródła prawa, 6. art. 189 ust 1 cyt.

…stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, o której mowa w art. 11 ust. 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i Narodowy Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny na zasadzie umowy zawartej z podmiotem jest zobowiązany także do przestrzegania tej tajemnicy.

…W charakterystyce produktu leczniczego Zoladex, wydanej na podstawie art. 11 pr. farm. podano, że jego jedno najmniejsze opakowanie wystarcza na 84 dni, co odpowiada okresowi trzymiesięcznego stosowania. Dwa opakowania tego leku wystarczają na okres znacznie przekraczający trzymiesięczną kurację.

…w ruchu, działania niepożądane, przedawkowanie (art. 11 u.p.f.). W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazuje się m.in. nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz…

…w ruchu, działania niepożądane, przedawkowanie (art. 11 u.p.f.). W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazuje się m.in. nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz…