Orzeczenia i interpretacje

Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi U. Sp. z o.o. z…

…grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 10 ust. 1 pkt 11 i art. 11 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne , nie zobowiązują lekarza przy określeniu sposobu dawkowania leku do przestrzegania sposobu dawkowania przewidzianego w charakterystyce produktu leczniczego.

…Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca została pouczona o treści art. 10 K.p.a., jak również poinformowano ją o braku podstaw do pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Organ zakwestionował dokumentację dotyczącą biorównoważności.

…w procesie decyzyjnym dopuszczenia leku do obrotu ( art. 10 ust. 2 pkt 11 i art. 11 ustawy z 06 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ); nie stanowi zaś w żadnym przypadku źródła norm prawnych tworzących prawa i obowiązki. Obstawanie przez skarżącego przy zarzucie donoszonym do charakterystyki produktu leczniczego…

…E. stanowiła produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 i art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, to informacja (i to znacznie pełniejsza o jej składzie niż tego domaga się skarżący) jest dostępna w prowadzonej dla tego produktu, zgodnie z art. 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, Charakterystyce Produktu…

…spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu 17 listopada 2008 r., która obejmowała załączniki Instytutu Leków, Centrum Farmakoepidemiologii, pismo FE-2066/2002 z dnia 29 kwietnia…

…Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm.) oraz art. 10 ust. 1 pkt 11 i art. 11 ust. 1 pkt 4 pr. farm. nie dają podstaw dla przyjęcia, że lekarz przy określaniu dawkowania leku jest związany sposobem tego dawkowania określonym w charakterystyce produktu leczniczego.

…Zgodnie bowiem z art. 10 ust. 1 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), składany przez podmiot odpowiedzialny wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zawierać wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w…

…tegoż pozwolenia określają art. 7 oraz art. 8 ust.1, art. 10 cytowanej ustawy z dnia 6 września 2001r., Zgodnie z art. 28 ust.1 cytowanej ustawy produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwoleń, o których mowa wyżej podlegają obligatoryjnemu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do…

Sentencja Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi C. GmbH…

…W art. 10 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia powinien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich…

…W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie…

…W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie…

…W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie…