Orzeczenia i interpretacje

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

…grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 10 ust. 1 pkt 11 i art. 11 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne , nie zobowiązują lekarza przy określeniu sposobu dawkowania leku do przestrzegania sposobu dawkowania przewidzianego w charakterystyce produktu leczniczego.

…Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca została pouczona o treści art. 10 K.p.a., jak również poinformowano ją o braku podstaw do pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Organ zakwestionował dokumentację dotyczącą biorównoważności.

…E. stanowiła produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 i art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, to informacja (i to znacznie pełniejsza o jej składzie niż tego domaga się skarżący) jest dostępna w prowadzonej dla tego produktu, zgodnie z art. 11 ustawy Prawo Farmaceutyczne, Charakterystyce Produktu…

…spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu 17 listopada 2008 r., która obejmowała załączniki Instytutu Leków, Centrum Farmakoepidemiologii, pismo FE-2066/2002 z dnia 29 kwietnia…

…Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm.) oraz art. 10 ust. 1 pkt 11 i art. 11 ust. 1 pkt 4 pr. farm. nie dają podstaw dla przyjęcia, że lekarz przy określaniu dawkowania leku jest związany sposobem tego dawkowania określonym w charakterystyce produktu leczniczego.

…Zgodnie bowiem z art. 10 ust. 1 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), składany przez podmiot odpowiedzialny wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zawierać wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w…

…W art. 10 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia powinien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich…

…W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie…

…W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie…